Taşınabilir Otomatik Şok Cihazı (OED) Yönetmeliği Yayımlandı

Taşınabilir Otomatik Şok Cihazı (OED) Yönetmeliği Resmi Gazetede Yayımlandı

9 Aralık 2025 tarihli ve 33102 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan bu Yönetmeliğin amacı; sağlık hizmeti sunulan yerler dışında meydana gelen ani kalp durmalarında, acil sağlık görevlileri ulaşıncaya kadar olay yerinde erken ve etkin müdahale ile meydana gelebilecek ölüm ve sakatlık riskinin azaltılması için taşınabilir otomatik şok cihazı (OED)’nın kullanımının yaygınlaştırılması, konumlandırılması, kayıt ve takip sistemi, bakım ve onarımı ile asgari standartlarının belirlenmesi ile ilgili usul ve esasları belirlemektir.

OED’yi Artık Halktan Kurtarıcılar da Kullanabilecek

Yönetmelikte yapılan en dikkat çekici değişikliklerden biri, “halktan kurtarıcı” ibaresinin resmî olarak tanımlanması oldu. Daha önce taşınabilir otomatik şok cihazlarının (OED) kullanımı, ilk yardım sertifikası bulunan kişilerle sınırlandırılıyordu. Yeni düzenlemeyle birlikte, olay anında cihazın bulunduğu yerde olan ve herhangi bir sağlık ya da ilk yardım eğitimi bulunmayan vatandaşların da, cihazın tam otomatik yapısı ve sesli komutlarla yönlendirmesi sayesinde hayati müdahaleye katılmalarının yolu açıldı. Bu değişiklik, ani kalp durmalarında ilk dakikaların kritik önem taşıdığı gerçeğinden hareketle, toplumun her kesiminin hayat kurtarma zincirine dâhil edilmesini amaçlıyor.

Cihazın Asgari Standartları Belirlendi: Yalnızca Tam Otomatik OED

Yönetmelik, ülkede kullanılacak tüm taşınabilir otomatik şok cihazları (OED) için çok net ve kapsamlı teknik standartlar getiriyor. Buna göre cihazların yalnızca tam otomatik olması zorunlu hale getirildi. Cihaz, göğse yapıştırılan pedler aracılığıyla kalp ritmini otomatik olarak analiz edecek, şok gerektiren ritim bozukluklarını kendi algoritmasıyla tespit edecek ve kullanıcıdan manuel bir karar beklemeden gerekli elektrik şokunu uygulayabilecek. Bu yaklaşım, özellikle halktan kurtarıcıların da cihazı kullanabilecek olması nedeniyle, insan hatasının en aza indirilmesini ve müdahale sürecinin olabildiğince hızlandırılmasını hedefliyor.

OED cihazlarında en az Türkçe ve İngilizce dil desteği, net ve yönlendirici sesli komut sistemi, her açılışta otomatik çalışan kendi kendine test mekanizması, batarya sağlığı ve ped durumu gibi hayati unsurların anlık takibi zorunlu hale getirildi. Bunun yanında cihazların; periyodik test sonuçları, batarya durumu, konum bilgisi, hareket/pozisyon sensör verileri ve EKG kayıtları gibi kritik bilgileri gerçek zamanlı olarak izleyerek sisteme aktarabilmesi gerekiyor. Bu fonksiyon, cihazın sadece olay anında değil, tüm kullanım döngüsünde güvenilir ve müdahaleye hazır olup olmadığının sürekli kontrol edilmesini sağlıyor.

Tüm bu teknik gerekliliklerin yanı sıra cihazların, Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) tıbbi cihaz olarak kayıtlı olması şart koşuluyor. Böylece, Türkiye’de dolaşımda bulunan tüm OED cihazları hem teknik açıdan izlenebilir hem de mevzuata uygunluğu doğrulanabilir hale getiriliyor. Bu yeni standartlar, acil sağlık zincirinin en kritik halkası olan OED cihazlarını ulusal ölçekte modern, güvenli ve tam kontrollü bir yapıya kavuşturmayı amaçlıyor.

OED‑Net — Sağlık Bakanlığı OED’ler İçin Ulusal Kayıt ve Takip Sistemi

OED-Net, OED’nin ve verilerinin kaydedildiği ve Bakanlık tarafından takip edilen yazılım sistemini ifade etmektedir. Yönetmelik kapsamındaki cihazların bu kayıt ve takip sistemine uygun modüller ile çalışması gerekmektedir. Tüm OED cihazları, satın alımdan sonraki 30 gün içinde OED-Net’e kaydedilecek. Cihazın seri numarası, konumu, yerleşim/kat bilgisi gibi detaylar edinici tarafından sisteme girilecek. OED’nin çalışabilirliği, konum, batarya, test durumu ve EKG verileri gibi bilgiler OED-Net üzerinden izlenebilecek; böylece cihazların durumu merkezi olarak takip edilebilecek.

OED-Net’e Kayıt Olmayan Cihaz Geçerli Sayılmayacak

Yeni yönetmeliğe göre tüm OED cihazlarının Ulusal Kayıt Sistemi olan OED-Net’e kayıt edilmesi zorunlu hale geliyor. Sisteme kayıt sırasında cihazın konumu, test durumu, batarya seviyesi, hareket/pozisyon bilgisi, EKG verisi gibi hayati parametrelerin Sağlık Bakanlığı’na iletilebilmesi gerekiyor. Bu verilerin aktarımı, OED cihazlarına entegre edilen özel bir iletişim modülü sayesinde sağlanıyor. Eğer cihazda bu modül bulunmuyorsa ya da veri aktarımı yapamıyorsa, cihaz yönetmelik kapsamındaki geçerli bir OED olarak değerlendirilmiyor ve zorunlu kayıt şartlarını karşılamış sayılmıyor. Bu yapı sayesinde, cihazların durumu merkezi olarak takip edilecek ve 112 Acil Sağlık ile entegrasyon daha etkin hale gelecek.

OED Edinicisinin OED-Net ve Cihaz Yönetimi Sorumlulukları

Yönetmeliğin OED-Net bölümüne göre, Türkiye genelinde tüm OED cihazlarının takibi için Sağlık Bakanlığı tarafından ulusal bir kayıt sistemi oluşturuluyor. OED edinicileri, satın aldıkları cihazı en geç 30 gün içinde OED-Net’e kaydetmekle yükümlü. Bu kayıt sırasında cihazın seri numarası, konumu, yerleşim noktası ve kat bilgisi gibi ayrıntıların sisteme doğru şekilde girilmesi gerekiyor. Sistemde yer alan tüm veriler ilgili mevzuat çerçevesinde güvenli biçimde saklanacak. Ayrıca OED edinicileri; cihazın her zaman kullanıma hazır durumda bulundurulmasından, gerekli bakım ve sarf malzemelerinin temininden ve cihazın tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesine sahip firmalardan satın alınmasından sorumlu olacak. Satış yapan firma ise cihazın Bakanlık Ürün Takip Sistemi’nde tekil bildirim işlemlerini zorunlu olarak gerçekleştirecek. Bu yapı sayesinde OED cihazlarının ülke genelinde koordineli, izlenebilir ve standartlara uygun şekilde yönetilmesi amaçlanıyor.

OED’nin Konumlandırılması ve Erişilebilirlik Kuralları

Sağlık kuruluşu dışındaki ani kalp durmalarına karşı halkın toplu bulunduğu alanlarda, erişilebilir biçimde OED bulundurulabilir. Cihazlar; nüfus yoğunluğu, erişilebilirlik, görünürlük ve kolay ulaşılabilirlik kriterlerine göre yerleştirilecek; kilitli alanlarda ve görünmeyen noktalarda konulmamalı. Koruyucu dolap, uyarı işareti ve kullanım talimatları gibi düzenlemeler de zorunlu. Ayrıca, cihazın bulunduğu noktanın vatandaşlar tarafından kolayca fark edilebilmesi için yönlendirme tabelaları ve bilgilendirici işaretlemelerin standart hale getirilmesi gerekiyor.

OED’nin Kullanımı ve Bakım Sorumlulukları

Yeni yönetmeliğe göre taşınabilir otomatik şok cihazı (OED); sağlık meslek mensupları, sertifikalı ilk yardımcılar ve halktan kurtarıcılar tarafından kullanılabilir. Cihazın her kullanım sonrası yeniden çalışır hâle getirilmesi, sarf malzemelerinin temini, bakım işlemlerinin yapılması ve OED-Net üzerinden gelen uyarıların takip edilmesi ise tamamen OED edinicisinin sorumluluğunda olacak. Ayrıca, cihazın kullanımına ilişkin kaydedilen tüm verilerin saklanması ve ilgili il sağlık müdürlüğüne teslim edilmesi zorunlu tutuluyor. Bu düzenleme, OED cihazlarının sahada her an müdahaleye hazır durumda olmasını ve denetimin merkezi bir sistem üzerinden yürütülmesini amaçlıyor.

OED Bulundurulması Zorunlu Olan Yerler

Yönetmeliğin EK-1 listesine göre, taşınabilir otomatik şok cihazı (OED) bulundurma zorunluluğu, yıllara göre kademeli olarak genişletiliyor. 2026 yılı sonuna kadar, 2027 yılı sonuna kadar ve 2028 yılı sonuna kadar OED bulundurması gereken yerler ayrı ayrı tanımlandı.

2026 yılı sonuna kadar OED bulundurulması zorunlu olan yerler arasında; havalimanları ve havaalanlarında yolcuya hizmet veren alanlar, yolcu taşımacılığı yapan uçaklar, 10.000 m² üzeri veya 10.000 koltuk kapasitesini aşan spor tesisleri ve stadyumlar, büyükşehir belediyelerinin belirlediği merkezi kent meydanları, 5.000 m² üzeri satış alanına sahip alışveriş merkezleri, il merkezleri ile nüfusu 100.000’i aşan ilçelerdeki şehirler arası yolcu terminalleri, aynı kampüste 500 ve üzeri çalışan bulunduran iş yerleri ve 500 yatak üzeri konaklama tesisleri ile büyük öğrenci yurtları bulunuyor. Ayrıca raylı sistem istasyonları, garlar, şehirler arası yolcu trenleri ve yüksek kapasiteli yolcu gemileri de bu kapsama dahil.

2027 yılı sonuna kadar, 100 yatak üzeri konaklama işletme belgeli tesisler, 100 kişi ve üzeri kapasiteli yükseköğrenim öğrenci yurtları, aynı kampüste 200 ve üzeri çalışanı olan iş yerleri, 800 m² üzeri fitness salonları ve 10.000 m² üzeri büyük ibadethaneler OED bulundurmakla yükümlü olacak. Bunun yanı sıra, büyük ölçekli spor tesisleri ve stadyumların daha düşük metrekare ve koltuk kapasitesine sahip olanları da bu yıl itibarıyla kapsam içine giriyor. Olimpik hazırlık merkezleri (TOHM) ve Sporcu Eğitim Merkezleri (SEM) de listeye eklenmiş durumda.

2028 yılı sonuna kadar, kapsam daha da genişleyerek benzin istasyonları, aynı kampüste 100 ve üzeri çalışan bulunduran iş yerleri ve 1.000 kişi üzeri katılımlı tüm etkinlik alanları (konferans, sempozyum, konser, açık alan spor müsabakaları, festivaller vb.) OED bulundurulması zorunlu alanlar arasına katılıyor.

Sağlık Bakanı Prof. Dr. Kemal Memişoğlu Acil Haftası’nda Yerli ASELSAN OED ile Yeni Dönemi Duyurmuştu

Sağlık Bakanı Prof. Dr. Kemal Memişoğlu, 1–7 Aralık Acil Sağlık Hizmetleri Haftası kapsamında düzenlenen “OED Cihazlarının Yaygınlaştırılması” programında, sürecin detaylarını kamuoyu ile paylaşmış ve Türkiye’nin yerli-milli teknolojisi olan ASELSAN Heartline OED cihazını örnek göstererek yeni dönemin çerçevesini açıklamıştı. Bakan, ani kalp durmalarında ilk müdahalenin önemine dikkat çekerek, OED cihazlarının sahada yaygınlaştırılması ve ulusal kayıt sistemine entegre edilmesiyle birlikte, hayat kurtarma zincirinin güçlendirileceğini vurgulamıştı. Bu açıklamalar, bugün yayımlanan yönetmelikle birlikte resmiyet kazanarak kapsamlı bir ulusal OED altyapısının temelini oluşturdu.

Resmî Gazete’de yayımlanan yönetmeliğin tam metnine buradan ulaşabilirsiniz: https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2025/12/20251209-9.htm